Opinión de expertos sobre los aspectos toxicológicos y evaluación de riesgos del producto VIRALIS, complemento alimenticio creado para ayudar a reforzar el sistema inmunitario a base de componentes vegetales. El producto está destinado a ayudar a regular el nivel de respuesta del sistema inmunológico de sujetos sanos. Hay advertencias sobre el uso de VIRALIS por sujetos que toman medicamentos recetados.
Esta revisión inicial se relaciona únicamente con los aspectos toxicológicos y la evaluación de riesgos de las sustancias utilizadas en la formulación de VIRALIS, un suplemento dietético producido por EMB YARDENAGRICULTURALFARM LTD.1,HaomanBeitShemesh-99061 -ISRAEL.
Esta opinión independiente se realizó a pedido de la Sra. Vered Gilad y el Sr. Moshe Asher de GILAD -Health and Beauty Ltd. Esta opinión independiente es confidencial y no se utilizará para promocionar el producto entre el público general.
Esta opinión independiente no representará de ninguna manera un permiso oficial para comercializar el producto mencionado anteriormente, ni podrá utilizarse como una opinión pericial en los tribunales.
Este documento se refiere a la seguridad y toxicidad del producto a día de hoy. Es decir, que es concentrado de extracto de hierbas en una botella de 10 ml producido en una instalación GMP.
Dr. Yehoshua Maor
Experto en farmacología, toxicología y regulación de medicamentos y suplementos nutricionales.
Acerca de mi formación:
- Licenciatura en Farmacia (B.Pharm, Brasil)
- Licenciatura en Química Médica (M.Sc., Universidad Hebrea)
- Doctorado en Química Médica y Biología Molecular {PhD,
Universidad Hebrea)
- Facultad de Medicina Post-Doctorado y la Universidad de Harvard, Boston, EE. UU., en Farmacología de enfermedades cardiovasculares
- Coordinador del Centro de Excelencia para la Investigación en Agricultura y
Salud Ambiental de la Universidad Hebrea de Jerusalén (HU CEAEH) en el campus de Rehovot y profesor de Toxicología en la Facultad de Medicina de el campus de Ein Kerem -Jerusalén.
- Consultor senior en Phytor Ltd. Realiza consultoría en farmacología,
toxicología y aspectos regulatorios de nuevos medicamentos y sustancias químicas de plantas medicinales.
- Miembro de la SOT (Sociedad de Toxicología)
- Miembro de la ICRS (Sociedad Internacional de Investigación de Cannabinoides)
Después de revisar minuciosamente la literatura científica y profesional, este documento se referirá únicamente a los siguientes temas relacionados con los componentes del producto VIRALIS:
- La cantidad de sustancia activa en la planta antes y después de la extracción
- Reacción entre los componentes
- Dosis habituales y toxicidad de la fórmula o componente
- Advertencias sobre el producto
- Niveles de seguridad
- Sustancias activas en la planta antes y después de la extracción
La cantidad de sustancia activa ingrediente en la planta antes de la extracción puede variar según la temporada de cosecha, el lugar de cultivo y otros factores.
En cuanto a los medicamentos a base de hierbas, el ingrediente activo a veces se conoce y, a veces, requiere cofactores (otros materiales en la planta que actúan juntos sinérgicamente) para lograr los objetivos terapéuticos. Esto conduce a complicaciones en el etiquetado del ingrediente activo. Una forma que los fabricantes han encontrado para resolver el problema del etiquetado es seleccionar el elemento marcador (el componente más activo en la planta) y realizar la estandarización del elemento cursor.
Sin embargo, la estandarización oficial por parte de agencias gubernamentales como el Ministerio de Salud aún no se ha logrado y, por lo tanto, no es necesaria para la salud de los fabricantes de productos herbales naturales en Israel o en Europa. En consecuencia, varias empresas utilizan diferentes marcadores, o diferentes niveles de los mismos marcadores, o diferentes métodos para probar los compuestos marcadores.
Tanto el Ministerio de Salud de Israel como la EMEA/EFSA no publican una lista de sustancias activas en las plantas. En su lugar, proporcionan una lista de plantas aprobadas para su uso.
Para comparar la cantidad de ingrediente activo en la planta antes y después de la extracción, encontramos que en la British Herbal Pharmacopoeia y – British Herbal Compendium se comparan las dosis de diferentes formas de plantas, como la raíz seca en comparación con la tintura líquida de extracción.
- Reacción entre componentes
No existen reacciones entre los componentes utilizados en el proceso de tintura para preparar
VIRALIS
- Dosis habituales y toxicidad de la fórmula o componente
La dosis diaria recomendada del producto permite utilizar un margen de toxicidad razonable y absolutamente seguro. Además, VIRALJS se puede administrar de forma segura hasta 30 gotas (1 ml) diluidas en 100 ml de agua 3 veces al día para un adulto sano, sin temor a efectos secundarios o toxicidad. La fórmula requiere cantidades relativamente grandes del producto para exhibir propiedades toxicológicas. Que yo sepa, desde el punto de vista toxicológico, no hay temor de toxicidad o intoxicación por tomar este producto hasta 10 ml/día en dosis agudas, pero no crónicas.
4.Advertencias sobre el producto
- Las mujeres embarazadas, las mujeres lactantes, los pacientes que toman medicamentos recetados, los niños deben consultar a su médico de familia.
- VIRALIS generalmente es seguro para sujetos sanos que desean estimular su sistema inmunológico con la ayuda de productos botánicos. Sin embargo, si está tomando alguna medicación inmunosupresora, los componentes botánicos de VIRALIS pueden contrarrestar o reducir la eficacia de estos medicamentos. Estos medicamentos incluyen corticosteroides (prednisona) y medicamentos utilizados para tratar enfermedades autoinmunes.
- VIRALIS podría retardar la coagulación de la sangre. Usar esta fórmula junto con medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios podría aumentar las posibilidades de hematomas y sangrado.
- Niveles de seguridad
Más del 60% de la fórmula de VIRALJS se basa en 4 fuentes botánicas. Todos los componentes de la fórmula poseen un alto nivel de seguridad. Sin embargo, debido a los efectos inmunoestimulantes bien documentados, como medida de precaución, se recomienda no consumir VIRALIS antes o después de un trasplante de médula ósea, de órganos o de piel, ya que esto puede aumentar las posibilidades de rechazo. Los componentes botánicos de VIRALJS pueden contrarrestar o reducir la eficacia de los medicamentos inmunosupresores.
Con base en una evaluación crítica de las fuentes de datos públicos disponibles que se enumeran en las fuentes bibliográficas y anteriores, como experto en toxicología, he llegado a la conclusión de que los componentes activos utilizados en la formulación del producto VIRALIS son seguros para el uso humano, especialmente cuando se siguen las instrucciones de uso del productor. La formulación posee un amplio margen de seguridad en cuanto a su riesgo de toxicidad. Sin embargo, no debe tomarse de forma crónica (más de 9 meses).
En conclusión, dado que los componentes utilizados en la fórmula han sido autorizados para su uso como suplementos dietéticos por el Ministerio de Salud y poseen una larga historia de uso seguro para humanos, la revisión de las sustancias y el producto me permite afirmar que el producto tiene un alto nivel de seguridad, una vez que se administra de acuerdo con el uso y la orientación de las monografías de la OMS para los componentes y, por lo tanto, para el producto.